ROTOP Pharmaka Gehalt
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Dresden
Bautzner Landstr. 400, 01328 Dresden, Deutschland
Telefon:
+49 351 263100MwSt-IdNr.:
HRB 33711Gehalt aus Positionen in ROTOP Pharmaka
ROTOP Pharmaka rekrutiert für Positionen:
Produktionsmitarbeiter
Arbeitszeit
- Vollzeit
Arbeitszeit
- Flexible Arbeitszeiten
Vertragstyp
- Angestelltenverhältnis
Sprache
- Deutsch
Erfahrung
- Langjährige Erfahrung
Mitarbeiter
Arbeitszeit
- Vollzeit
Arbeitszeit
- Flexible Arbeitszeiten
Vertragstyp
- Angestelltenverhältnis
Sprache
- Deutsch
- English
Qualitätsmanager
Sprache
- deutsch
Verantwortlichkeiten
- Betreuung von CDMO-Kundenprojekten im Bereich Quality Assurance und pharmazeutische Qualitätssicherung
- Begleitung von Technologietransfers, Produkteinführungen und GMP-relevanten Prozessänderungen
- Ansprechpartner für externe CDMO-Kunden bei qualitätsbezogenen und regulatorischen Fragestellungen
- GMP-konforme Prüfung und Freigabe von Herstellungs-, Prüf-, Validierungs- und Qualitätsdokumenten
- Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnissen, CAPAs und Change Controls
- Unterstützung bei Chargenfreigaben sowie Erstellung und Pflege von Quality Agreements
- Planung, Begleitung und Nachverfolgung von Kundenaudits, Inspektionen und qualitätsrelevanten Maßnahmen
Anforderung
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung, Quality Assurance oder im GMP-Umfeld von Vorteil
- Kenntnisse in Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, OOS/OOT oder Chargendokumentation wünschenswert
- Sorgfältige, präzise und GMP-konforme Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Verständnis für pharmazeutische Prozesse und Schnittstellen
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie sichere Koordination komplexer Aufgaben
Regulatory Affairs Manager
Sprache
- deutsch
Verantwortlichkeiten
- Erstellung, Pflege und Prüfung von CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren sowie klinische Prüfungen, z. B. IMPDs
- Betreuung des regulatorischen Lifecycle-Managements, insbesondere Variations und Renewals
- Koordination regulatorischer Projekte sowie enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, CDMOs und Vertriebspartnern
- Prüfung GMP-relevanter Dokumente und Bewertung von Änderungen im Herstellungs- und Qualitätsumfeld
- Aktive Unterstützung bei der Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung regulatorischer Strategien
- Sicherstellung einer strukturierten und termingerechten Bearbeitung regulatorischer Anforderungen im CMC-Umfeld
Anforderung
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Erste Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
- CMC-Kenntnisse wünschenswert
- Kenntnisse der CTD-Struktur, insbesondere Modul 3, sowie Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Dossiers von Vorteil
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie selbstständige Arbeitsweise
- Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern
Hausmeister
Arbeitszeit
- Vollzeit
Arbeitszeit
- Flexible Arbeitszeiten
- Wochenendschicht
Vertragstyp
- Angestelltenverhältnis
Fernarbeit
- Kein Home Office
Dokumentationsassistent
Arbeitszeit
- Vollzeit
Arbeitszeit
- Flexible Arbeitszeiten
Vertragstyp
- Angestelltenverhältnis
Sprache
- Deutsch
- English
Erfahrung
- Mit Berufserfahrung
Qualitätstechniker
Verantwortlichkeiten
- Die ROTOP ist ein Hersteller für radiopharmazeutische Arzneimittel und bietet Dienstleistungen rund um die Auftragsherstellung für andere Unternehmen
- Radiopharmazeutische Arzneimittel werden in der nuklearmedizinischen Diagnostik und Therapie eingesetzt
- Prüfmittelplanung, -beschaffung, -verteilung sowie -überwachung
- Als Arbeitgeber ist die ROTOP ein wachsender Jobmotor für den Bereich Pharmazie in Sachsen
- Durchführen oder Beauftragen von Kalibrierungen
- Unsere Mitarbeitenden haben nicht nur die Chance die Zukunft der Nuklearmedizin aktiv mitzugestalten
- Überwachung, Bewertung und Qualifizierung von Monitoringsystemen
- Als etabliertes Unternehmen bieten wir Sicherheit, Zuverlässigkeit und Authentizität
Anforderung
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- GMP Kenntnisse wünschenswert
- Erfahrungen mit qualitätssichernden Tätigkeiten
- Statistische Grundkenntnisse von Vorteil
Mitarbeiter Qualitätsmanagement
Verantwortlichkeiten
- Übernahme der Lieferanten-, Dienstleister- sowie Distributorenqualifizierung
- Durchführung von internen und externen Audits
- Bearbeitung von kritischen Lieferketten
- Erstellung von Risikoanalysen
- Dokumentation und Nachverfolgung von Audits
- Etablierung von neuen und Alternativlieferanten
Anforderung
- Ausbildung zum Pharmakanten, Chemielaboranten oder vergleichbare Qualifikation
- Reisebereitschaft
- GMP-Kenntnisse von Vorteil
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Kommunikationsstark sowie strukturierte, organisierte und selbstständige Arbeitsweise
Teamleiter
Anforderung
- Mehrjährige Berufserfahrungen im Bereich Qualitätskontrolle, mit Methodenkenntnissen
- Erfahrung im Bereich Dokumentation/ GMP Dokumentation
- Gute Englischkenntnisse
- Kooperativer Führungsstil mit Team-Player-Mentalität
Verantwortlichkeiten
- Qualifizierung und Validierung von Methoden
- Etablierung von neuen Verfahren/ Methoden
- Erstellung und Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
- Selbstständige Durchführung von Methoden
- Erstellung von Entwicklungsberichten
- Betreuung und Einarbeitung von neuen Kollegen:innen im Bereich Qualitätskontrolle CDMO