ROTOP Pharmaka  Gehalt

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MwSt-IdNr.: HRB 33711
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Gehalt aus Positionen in ROTOP Pharmaka

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ROTOP Pharmaka rekrutiert für Positionen:

Regulatory Affairs Manager

  • Regulatory Affairs Manager
  • Produktionsmitarbeiter
  • Qualitätstechniker
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Teamleiter
  • Dokumentationsassistent

Sprache

  • deutsch

Vertragstyp

  • Vollzeit

Verantwortlichkeiten

  • Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Prozesse/ Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung
  • Regulatorische Begleitung der Arzneimittelentwicklung und Zulassung
  • Sicherstellung der regulatorischen Inputs und Anforderungen für die Dossier-Erstellung und Einreichungen
  • Ermitteln gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
  • Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, Richtlinien und Gesetze in Bezug auf Arzneimittelzulassung
  • Erstellung und Pflege pharmazeutisch-technischer Unterlagen zur behördlichen Zulassung von radiopharmazeutischen Produkten im eCTD-Format in englischer Sprache
  • Zusammenarbeit mit internen Projektteams sowie internationalen Kunden und Partnern
  • Durchführung nationaler und internationaler Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren

Anforderung

  • 2-3 Jahre Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in der Industrie
  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs notwendig
  • Regulatorische Erfahrung mit APIs/ Arzneimittelvorläufern und Arzneimittelprodukten, Radiopharmazeutika
  • 10 Jahre Berufserfahrungen in der Zulassung von Arzneimitteln
  • Erfahrung mit DMF/ ASMF sowie mit Vorschriften/ Anforderungen für klinische Prüfprodukte
  • Kenntnis des Arzneimittelrechts sowie der guten Herstellungspraxis in der sterilen Arzneimittelherstellung, der organischen Chemie sowie analytischer Verfahren
  • Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung in den USA als auch in der EU und im Projektmanagement