
WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Gehalt
Gehalt aus Positionen in WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH +
WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Sprache
- englisch
Leistungen
- Weihnachtsgeld
Anforderung
- Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurtechnisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit dem Schwerpunkt internationale Zulassungen
- Kenntnisse in der Verordnung 2017/745 EU sowie idealerweise in den einschlägigen Medizinprodukte-Normen
- Know-how in QM-Systemen wünschenswert
Verantwortlichkeiten
- Verantwortung für internationale Zulassungen/Registrierungen unserer Medizinprodukte einschließlich der Aufbereitung und Zusammenstellung der dafür erforderlichen Dokumente
- Übernahme der Verantwortung für einen Nicht-EU-Länderkreis hinsichtlich der Übermittlung regulatorischer Anforderungen in das Unternehmen
- Abwicklung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren zur Aufrechterhaltung bereits bestehender Zulassungen
- Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten bei Zulassungen
- Pflege der Kontakte zu Behörden, Zulassungsinstituten und Konsulaten
- Interpretation von gesetzlichen Vorgaben und Standards sowie Umsetzung entsprechender interner Maßnahmen in Abstimmung mit den Prozessverantwortlichen
- Verwaltung von Zulassungsanträgen und erteilten Zulassungen
- Weiterentwicklung des Zulassungsprozesses