Manager QA
3 mal in den letzten 141 Tagen, vor kurzem 2023-10-31
Verantwortlichkeiten
- Überprüfung und abschließende Genehmigung von Qualifizierungs- / Validierungsdokumenten
- Bewertung und Genehmigung von Change Control Anträgen
- Koordinierung, Bewertung und Genehmigung von periodischen Reviews
Zeig mehr +16 - Bewertung und Umsetzung konzerninterner und regulatorischer Vorgaben
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätssystems
- Sicherstellung der notwendigen Compliance
- Koordination von Strategien und Maßnahmen
- Aktives Gestalten von Veränderungen
- Erstellen von SOPs sowie Durchführung von Schulungen zu SOPs
- Vorstellung des Qualitätssystems bei Audits
- Unterstützung der operativen Fachgruppen
- Mitarbeit in Sonderprojekten
- Sicherstellung der Verfügbarkeit der Dokumentation/Verwaltung
- Management, Review und Genehmigung der Validierungsdokumentation
- Vertretung und Mitarbeit bei anderen Qualitätssystemen
- Koordination und Überwachung der fristgerechten Durchführung der Periodischen Reviews
- Umsetzung konzerninterner und externer Anforderungen an die Computersystemvalidierung , sowie Sicherstellung der notwendigen Compliance
- Fachübergreifende Projekte und die QA-seitige Betreuung prozessnaher IT Systeme
- QA-seitige Abstimmung zwischen lokal und global unterstützten IT Systemen
Anforderung
- Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Erfolgreicher Hochschulabschluss in den Bereichen Naturwissenschaft, IT, Automatisierung oder Engineering
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Analytik/Qualitätssicherung und/oder Produktion
Zeig mehr +15 - Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätsmanagement, adäquate Fort‐ und Weiterbildung wünschenswert
- Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes
- Erfahrung und Spezialwissen im Bereich Computersystemvalidierung , Kenntnisse in ähnlichen Gebieten wie Anlagenqualifizierung oder Laborgerätequalifizierung wünschenswert
- Klare verbale und schriftliche Kommunikation
- Sicheres Auftreten
- Fundierte Kenntnisse im Bereich der Informationstechnologie bzw. Automatisierung von Vorteil
- Fähigkeit, Strategien und Konzepte zu entwickeln, weiterzuvermitteln und umzusetzen
- Kenntnis der aktuellen CSV- und Datenintegritätsstandards
- Gute EDV-Kenntnisse gängiger Software
- Ein ausgeprägtes Qualitäts- und GMP-Bewusstsein
- Eine selbständige Arbeitsweise, Flexibilität und eine ausgeprägte Teamorientierung
- Gute Englischkenntnisse
- Die Fähigkeit, Strategien und Konzepte zu entwickeln, zu vermitteln und umzusetzen
- Kenntnisse im Bereich IT-, Steuerungs- und Produktionssystemen sind wünschenswert
- Klare verbale und schriftliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache
Leistungen
- Gegenseitig
Gehalt in anderen Unternehmen in der Stelle Manager QA
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