Geuder Verwaltungs Gehalt
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Gehalt aus Positionen in Geuder Verwaltungs
Geuder Verwaltungs rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Sprache
- deutsch
- chinesisch
Verantwortlichkeiten
- Aktive Statusverfolgung der Zulassungen der Produkte sowie Einleitung von Maßnahmen zur Erneuerung der Zulassungen
- Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen
- Bewertung und Beurteilung geplanter Produktänderungen
- Zusammenstellen der erforderlichen Dokumentation zur Prüfung der geplanten Änderung für die Einreichung
- Aktive Statusverfolgung von Änderungsanzeigen
- Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen sowie deren Medizinprodukte-Regularien
- Bearbeiten von Anträgen und Erstellung notwendiger Dokumente sowie Erstellung und Pflege von länderspezifischen Dossiers für die Einreichung bei der chinesischen Behörde NMPA
- Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Regulatory Affairs-Prozesse für die Zulassung der Produkte in China in die bestehende QM-System-Prozesslandschaft
Anforderung
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Regulatory Affairs, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung von mindestens 3 Jahren
- Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder Regulatory Affairs
- Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie in China
- Sie zeichnen sich aus durch einen selbstständigen und lösungsorientierten Arbeitsstil und besitzen ein gutes technisches Verständnis