Geuder Verwaltungs Gehalt
Hertzstr. 4, 69126 Heidelberg, Deutschland
Telefon:
+49 6221 3066
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Gehalt aus Positionen in Geuder Verwaltungs
Geuder Verwaltungs rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Sprache
- deutsch
- chinesisch
Verantwortlichkeiten
- Aktive Statusverfolgung der Zulassungen der Produkte sowie Einleitung von Maßnahmen zur Erneuerung der Zulassungen
- Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen
- Bewertung und Beurteilung geplanter Produktänderungen
- Planung, Koordination und Durchführung von klinischen Bewertungen, PMCF-Plänen und Berichten für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
- Zusammenstellen der erforderlichen Dokumentation zur Prüfung der geplanten Änderung für die Einreichung
- Planung, Koordination und Durchführung von weltweiten Zulassungsverfahren für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
- Erstellung, Aktualisierung und Aufrechterhaltung klinischer Bewertungen und Internationaler Zulassungen
- Aktive Statusverfolgung von Änderungsanzeigen
Vertragstyp
- Vollzeit, Festanstellung
Anforderung
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Regulatory Affairs, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung von mindestens 3 Jahren
- Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder Regulatory Affairs
- Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie in China
- Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Ausbildung
- Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder RA
- Von Vorteil sind Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie für die EU und weitere Länder
- Systematische, genaue und zielgerichtete Arbeitsweise