Dr. Falk Pharma in Freiburg Gehalt
Freiburg
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Gehalt aus Positionen in Dr. Falk Pharma
Dr. Falk Pharma rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Sprache
- deutsch
Verantwortlichkeiten
- Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen
- Bearbeitung, Koordinierung, Einreichung und Durchführung von EU-Verfahren inkl. MAAs/Variations/ Renewals in Zusammenarbeit mit EU-Partnern und europäischen Zulassungsbehörden
- Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren
- Erstellung und Bearbeitung der elektronischen Einreichungssdossiers
- Bearbeitung und Koordination von Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren
- Der Schwerpunkt der Stelle liegt auf den CMC-Verfahren , daher enge Zusammenarbeit mit dem CMC-Team und der Abteilung Qulaität
- Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern
- Bearbeitung von Mängelbescheiden aus allen genannten Verfahren/interne Koordinierung
Anforderung
- Sehr gutes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
- Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
- Zuverlässige, selbstständige und teamorientierte Arbeitsweise
- Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Programmen, Datenbanken und Erfahrungen mit einem Dokumenten-Management-System sowie vorzugsweise bereits mit einem eSubmission-Tool
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke