Manager
Verantwortlichkeiten
- Gesamtverantwortung für die Erstellung folgender wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente
- Orphan Drug Designations, Paediatric Investigation Plans und Briefing-Dokumente für Scientific Advices mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen während regulatorischer Prozesse im Hinblick auf präklinische und klinische Fragestellungen
Zeig mehr +13 - Schnittstelle zu und interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen
- Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden , Paediatric Investigation Plan Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen
- Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice, sowie Entwicklung der Produktinformationstexte
- Die präklinischen und klinischen Module für Neuzulassungen, Variations und Renewals im Zentralen Verfahren, DCP/MRP sowie weltweiten nationalen Verfahren und deren Abgleich mit den jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen
- Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse
- Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
- Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
- Der Stelleninhaber wird für definierte Länder die o.g. Verantwortungen übernehmen
- Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzu-lassungen und im Lifecycle-Management
- Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
- Koordination, Erstellung, Pflege und Lenkung der folgenden Dokumente der Falk-Produkte weltweit : Company Core Data Sheets
- Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz
- Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
Anforderung
- Ability to capture complex information independently and to represent it in condensed form
- Willingness to travel internationally approx. 10%
- Respectful and open cooperation in a committed team
Zeig mehr +5 - Excellent presentation skills in English, German at conversational level beneficial
- Digital competence
- Communicative nature, intercultural skills, enjoy working in a team
- Autonomous and motivated attitude combined with strong organizational skills
- Lively exchange, curiosity and enthusiasm for creative and innovative ideas
Sprache
- deutsch
Gehalt in anderen Unternehmen in der Stelle Manager
keine Daten