Regulatory Affairs Manager
4 mal in den letzten 150 Tagen, vor kurzem 2024-08-03
Verantwortlichkeiten
- Erarbeitung und Umsetzung regulatorischer Strategien bei Neuentwicklungen für weltweite Zulassungen
- Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte
- Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen und der technischen Dokumentation
Zeig mehr +22 - Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Eigenverantwortliche Teilprojektleitung von MDR und FDA Projekten
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
- Durchführung, Überwachung und Erneuerung der länderspezifischen Zulassungen der zugewiesenen Produkte über den Lebenszyklus hinweg
- Vertretung der Abteilung in verschiedenen Changemanagement Boards und Verantwortung für die regulatorische Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung
- Durchführen von Produktklassifizierungen und Konformitätsbewertungen sowie Optimierung des Zulassungsprozesses
- Kommunikation mit Dienstleistern, benannten Stellen und behördlichen Institutionen
- Durchführung von Audits hinsichtlich des Produkt- und QM-System
- Zulassung neuer Medizinprodukte sowie Planung und Durchführung aller hierzu notwendigen Aktivitäten
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität in jeweiligen Märkten
- Klärung der regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
- Koordination und Überwachung der technischen Dokumentation
- Entwicklung von Regulierungsstrategien
- Beratung und Entwicklung von Leitlinien für interne und externe Stakeholder
- Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten
- Mitwirkung und Unterstützung bei Audits
- Organisation und Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld
- Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED
- Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit QM, F&E, Clinical Affairs, etc
- Ansprechpartner intern und extern für regulatorische Fragestellungen
- Regulatory Affairs Manager Medical Devices
- Regulatory Affairs Manager Medizintechnik
Anforderung
- Erfolgreich absolviertes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige Erfahrungen im Regulatory Affairs Bereich in der Medizinprodukteindustrie
- Kenntnisse relevanter Normen sowie regulatorischer Anforderungen
Zeig mehr +18 - Pragmatische und analytische Arbeitsweise, Gestaltungswille
- Studium der Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Abgeschlossenes Studium/Ausbildung in Richtung Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen
- Soziale Kompetenz, Eigeninitiative, Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Min. 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich in der Medizintechnik
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Sicherer Umgang mit MS Office und ERP Anwendungen
- Erfahrung bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I bis II
- Kenntnisse in den anzuwendenden Europäischen Verordnungen und Richtlinien zum Thema Medizinprodukte
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
- Marktkenntnisse im Umfeld der Medizinprodukte
- Erfahrung im Projektmanagement
- MS Office Anwendungen Erfahrung
- Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise
- Eine gründliche Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit sowie Spaß an der Arbeit im Team
- Affinität zu digitalen Lösungen und Anwendungen
- Gute Englischkenntnisse
- Teamfähigkeit, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Gestaltungswunsch
Sprache
- deutsch
Gehalt in anderen Unternehmen in der Stelle Regulatory Affairs Manager
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