Planung, Koordination und Durchführung von Risikobewertungen für elektrische, nicht implantierbare Medizinprodukte
Erstellung und Überarbeitung der Risikomanagementdokumentation gemäß ISO 14971 für neue und bestehende Produkte
Bewertung von Produktrisiken in Abstimmung mit der Produktentwicklung dem Clinical Affairs Team sowie dem Produktmanagement
Unterstützung der Entwicklung bei der Festlegung risikominimierender Maßnahmen und der Überprüfung deren Wirksamkeit
Bewertung von Produktänderungen und Reklamationen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die bestehenden Risikobewertungen
Planung und Durchführung periodischer Reviews der Risikobewertungen
Stetige Verbesserung und Aktualisierung des Risikomanagementprozesses auf Basis der ISO 14971 und begleitender Dokumente
Anforderung
abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare technische Ausbildung
Mindestens 2-jährige Berufserfahrung in der Medizintechnik, bevorzugt im Bereich Risikomanagement, Usability Engineering, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
Vorkenntnis im Bereich ISO 14971, ISO 24971, ISO 13485 für aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte
Kenntnisse im Bereich der ISO 13485 und nicht-aktive implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb und III
Kenntnisse von Industriestandards und -Vorschriften, insbesondere der MDR
Projektmanagement-Erfahrung
Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung
Entwicklungsingenieur
Sprache
englisch
Verantwortlichkeiten
EMV-gerechter Schaltungsentwurf
Normengerechter Schaltungsentwurf nach IEC 60601
Optimieren von Prozess-Parametern zur Leistungsregelung
Entwicklung geeigneter Hardwarearchitekturen in enger Zusammenarbeit mit der Softwareentwicklung
Erstellung von Verifikationsplänen und Durchführung von Hardwareverifikationstests
Erstellung von Hardwarespezifikationen
Erarbeitung von Prüfvorgaben
Erstellung der technischen Dokumentation für die entwickelten Komponenten und Geräte
Anforderung
Abgeschlossenes Studium im Bereich Elektrotechnik
Berufserfahrung im Bereich der Elektronikentwicklung von Vorteil
Kenntnisse im Entwurf von analogen und digitalen Schaltungen
Kenntnisse im Bereich der Leistungselektronik
Erfahrung in der analogen und digitalen Messtechnik
Zuverlässig, flexibel , teamfähig, verantwortungs- und qualitätsbewusst, leistungsbereit