KLS Martin GmbH + Gehalt
Am Flughafen 18, 79108 Freiburg im Breisgau.
MwSt-IdNr.: Freiburg HRA 4044
KLS Martin GmbH +
Gehalt aus Positionen in KLS Martin GmbH +
KLS Martin GmbH + rekrutiert für Positionen:
Projektmanager Projektleiter
Sprache
- englisch
- deutsch
Verantwortlichkeiten
- Planung, Koordination und Durchführung von Risikobewertungen für elektrische, nicht implantierbare Medizinprodukte
- Erstellung und Überarbeitung der Risikomanagementdokumentation gemäß ISO 14971 für neue und bestehende Produkte
- Bewertung von Produktrisiken in Abstimmung mit der Produktentwicklung dem Clinical Affairs Team sowie dem Produktmanagement
- Unterstützung der Entwicklung bei der Festlegung risikominimierender Maßnahmen und der Überprüfung deren Wirksamkeit
- Bewertung von Produktänderungen und Reklamationen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die bestehenden Risikobewertungen
- Planung und Durchführung periodischer Reviews der Risikobewertungen
- Stetige Verbesserung und Aktualisierung des Risikomanagementprozesses auf Basis der ISO 14971 und begleitender Dokumente
Anforderung
- abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare technische Ausbildung
- Mindestens 2-jährige Berufserfahrung in der Medizintechnik, bevorzugt im Bereich Risikomanagement, Usability Engineering, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
- Vorkenntnis im Bereich ISO 14971, ISO 24971, ISO 13485 für aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte
- Kenntnisse im Bereich der ISO 13485 und nicht-aktive implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb und III
- Kenntnisse von Industriestandards und -Vorschriften, insbesondere der MDR
- Projektmanagement-Erfahrung
- Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung