Chiracon Gehalt
Luckenwalde
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Gehalt aus Positionen in Chiracon
Chiracon rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Anforderung
- abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium wie z. B. im Bereich Pharma, Chemie, Pharmatechnik bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- vorzugsweise mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, fachliche Flexibilität
- sehr gute GMP-Kenntnisse und Kenntnisse im regulatorischen Umfeld
- einschlägige Erfahrungen mit nationalen, europäischen und internationalen Regularien sind von Vorteil, setzten wir aber nicht voraus
- perfekte englische Kommunikationserfahrungen
- analytische und selbstständige Arbeitsweise
Verantwortlichkeiten
- Überwachung von Deadlines für regulatorische Projekte- Erstellung von Dossiers
- Erstellung der deutschen Produktinformationstexte gemäß des jeweiligen Referenzproduktes und deren Überarbeitung
- Erstellung von Zulassungskonzepten und- dossiers, sowie Durchführung und Pflege nationaler und internationaler Arzneimitteldokumentationen
- Aufbau und Pflege von Behördenkontakten, sowie Vorbereitung und Durchführung von Behördenmeetings
- Organisation und Unterstützung der Kunden bei der Pflege der kundenbezogenen Dokumentation
- Ausarbeitung bestehender Prozesse gemäß europäischen und internationalen Anforderungen, Identifikation, Analyse und Weiterentwicklung erforderlicher Maßnahmen
- Bearbeitung von regulatorischen Fragestellungen und Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite
- Mitarbeit in internationalen Projektteams, Auditbegleitung