Überwachung und Verwaltung des Akten- und Befunddurchlaufes sowie aller produktbezogenen Daten
Beteiligung an Akkreditierungen
GMP-gerechte Bearbeitung von Validierungsunterlagen
Anforderung
Erfahrung im GMP-Bereich ist von Vorteil
Selbständiges, verantwortungsvolles Arbeiten sowie hohes Engagement
Teamfähigkeit und Flexibilität
Grundkenntnisse in den MS Office-Anwendungen
Kenntnisse im Umgang mit Datenbanken
Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als Medizinische:r Dokumentationsassistent:in m/w/d, Biologielaborant:in, medizinische:r Fachangestellte:r, MTL oder eine vergleichbare Ausbildung
Qualitätsmanager
Sprache
deutsch
Verantwortlichkeiten
Verantwortung für die Pflege und den Erhalt bestehender Arzneimittelzulassungen und -genehmigungen sowie Erlaubnisse z.B. durch Aktualisierung von Dokumentation und Änderungsanzeigen
Bearbeitung nationaler und internationaler Zulassungsprojekte von Arzneimitteln v.a. im Bereich Stammzellprodukte und ATMP
Übernahme administrativer Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs wie Dokumentation, Ablage, Datenbankenpflege und Archivierung von Unterlagen
Ausführung inhaltlicher und administrativer Aufgaben in QM-Prozessen wie Dokumentenmanagement, Schulung, CAPA, Change Control, Abweichungen
Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen und Akkreditierungen
Entwicklung des Prozesses unter Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Prozessbeschreibung in Vorgabedokumenten, Schulung der Prozessbeteiligten, Überwachung der korrekten Ausführung und kontinuierliche Verbesserung des Prozesses
Prozessverantwortliche:r für den Prozess Regulatory Affairs, d.h
Anforderung
Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung
Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement wünschenswert
Sehr gute Kenntnisse zu gesetzl. Anforderungen im Arzneimittelrecht