3C-Medical Technologies rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Verantwortlichkeiten
Koordination und Organisation von Zulassungsprozessen unserer Medizinprodukte weltweit
Strukturieren von Projekten zur Umsetzung aller zutreffenden Normen, Richtlinien und Gesetze sowie Unterstützung der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitenden und technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie Bearbeiten von bereits vorhandenen Technischen Dokumentationen
Prüfung der Konformität und Mitwirkung bei Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen
Überwachen und Nachhalten des Zulassungsstatus sowie Berichterstattung an das Management
Fortlaufende Verfolgung und Vermittlung von regulatorischen Änderungen
Zentrale Erfassung und Pflege von regulatorischen Angaben und Prozessen
Anforderung
Abgeschlossenes Studium mit dem Schwerpunkt Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Medizintechnik
Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Eigeninitiative, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie verfügen über eine nachgewiesene Expertise und fundiertes Wissen über relevante Zulassungsrichtlinien, d.h. MDD, MDR und FDA Richtlinien sowie relevante Gesetze und Guidelines, anwendbare Normen und Weiteres
Entwicklungsingenieur
Verantwortlichkeiten
Impulsgeber für Neuentwicklungen und Produktoptimierungen innerhalb unserer bestehenden Produktpalette sowie deren Initiierung und Umsetzung
Erstellung und Festlegung von Designkonzepten für zukunftsweisende mechanische Designs, Identifikation technologischer Trends und Analyse von Implementierungs-Optionen
Analyse von Problem-/Fragestellungen, Entwicklung von Lösungsansätzen sowie Umsetzung mithilfe von CAD
Verantwortung und Durchführung von Entwicklungsdokumentationen, 3C-CAD-Modellen, technischen Zeichnungen und Stücklisten von statischen und beweglichen mechanischen Strukturen
Gewährleistung eines reibungslosen Übergangs in die Serienfertigung
Fachübergreifende Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen
Sicherstellung einer durchgängigen und normgerechten Dokumentation unter Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Risikoanalysen 2017/745, FDA 21 CFR 820 und 510 )
Anforderung
Abgeschlossenes technisches Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Mechatronik oder vergleichbar
Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung und Konstruktion von Medizinprodukten
Routinierter Umgang mit gängigen CAD-Programmen, vorzugsweise mit SolidWorks
Fundiertes Wissen über Zulassungsrichtlinien
Ausgeprägtes Verständnis für technische Zusammenhänge