3C-Medical Technologies Gehalt
Landsberg am Lech
Telefon: +49 8232 96920
MwSt-IdNr.: HRB 237348
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Gehalt aus Positionen in 3C-Medical Technologies
3C-Medical Technologies rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Verantwortlichkeiten
- Koordination und Organisation von Zulassungsprozessen unserer Medizinprodukte weltweit
- Strukturieren von Projekten zur Umsetzung aller zutreffenden Normen, Richtlinien und Gesetze sowie Unterstützung der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
- Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitenden und technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie Bearbeiten von bereits vorhandenen Technischen Dokumentationen
- Prüfung der Konformität und Mitwirkung bei Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
- Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen
- Überwachen und Nachhalten des Zulassungsstatus sowie Berichterstattung an das Management
- Fortlaufende Verfolgung und Vermittlung von regulatorischen Änderungen
- Zentrale Erfassung und Pflege von regulatorischen Angaben und Prozessen
Anforderung
- Abgeschlossenes Studium mit dem Schwerpunkt Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Medizintechnik
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Eigeninitiative, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie verfügen über eine nachgewiesene Expertise und fundiertes Wissen über relevante Zulassungsrichtlinien, d.h. MDD, MDR und FDA Richtlinien sowie relevante Gesetze und Guidelines, anwendbare Normen und Weiteres