Pflege und Weiterentwicklung des Schulungs- und Dokumentenmanagementsystems
Mitwirkung am Lieferanten- und Vertragsmanagement
Teilnahme an bzw. Durchführung von Lieferanten- und Dienstleister-Audits
Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung von SOPs und Q-Dokumenten, insbesondere zu den Aufgabenschwerpunkten Schulungssystem, Dokumenten- und Lieferantenmanagement
Bearbeitung von Change Control Anträgen, Reklamationen und CAPAs
Bearbeitung von Kunden-, Lieferanten- und Behördenanfragen
Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behörden- und Selbstinspektionen sowie von Kundenaudits
Überprüfung und interne Umsetzung anzuwendender Guidelines sowie deren Aktualisierungen
Anforderung
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung
Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im GMP regulierten Umfeld bevorzugt im Bereich Qualitätssicherung
Fundierte cGMP und arzneimittelrechtliche Kenntnisse
Erfahrung mit Medizinprodukten gem. ISO 13485 sowie mit Computerised System Validation wünschenswert
Kommunikative, teamfähige Persönlichkeit
Organisierte, strukturierte, effektive und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Engagement, Eigeninitiative und Kooperationsstärke
Hohes Qualitätsbewusstsein, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen
Quality manager
Sprache
englisch
Verantwortlichkeiten
Pflege und Weiterentwicklung des Schulungs- und Dokumentenmanagementsystems
Mitwirkung am Lieferanten- und Vertragsmanagement
Teilnahme an bzw. Durchführung von Lieferanten- und Dienstleister-Audits
Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung von SOPs und Q-Dokumenten, insbesondere zu den Aufgabenschwerpunkten Schulungssystem, Dokumenten- und Lieferantenmanagement
Bearbeitung von Change Control Anträgen, Reklamationen und CAPAs
Bearbeitung von Kunden-, Lieferanten- und Behördenanfragen
Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behörden- und Selbstinspektionen sowie von Kundenaudits
Überprüfung und interne Umsetzung anzuwendender Guidelines sowie deren Aktualisierungen
Anforderung
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung
Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im GMP regulierten Umfeld bevorzugt im Bereich Qualitätssicherung
Fundierte cGMP und arzneimittelrechtliche Kenntnisse
Erfahrung mit Medizinprodukten gem. ISO 13485 sowie mit Computerised System Validation wünschenswert
Kommunikative, teamfähige Persönlichkeit
Organisierte, strukturierte, effektive und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Engagement, Eigeninitiative und Kooperationsstärke
Hohes Qualitätsbewusstsein, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen
Compliance Manager
Verantwortlichkeiten
Als Manager GMP-Compliance führen Sie das wachsende GMP-Compliance-Team von aktuell 5 Personen fachlich sowie disziplinarisch und entwickeln es kontinuierlich weiter
Sie verantworten im Bereich der Produktion die fristgerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, CAPA, Änderungen, Reklamationen sowie des Batch-Record-Reviews
Sie unterstützen die Herstellleitung durch die Bereitstellung relevanter KPIs zur fortlaufenden Optimierung und Weiterentwicklung der von Ihnen verantworteten Prozesse
Produktionsinterne, aber auch bereichsübergreifende Verbesserungsvorhaben, Projekte und Initiativen im Prozessumfeld unterstützen Sie z. B. durch die Übernahme einer Projektleitung
Aufgrund Ihrer guten Prozesskenntnisse wirken Sie selbstverständlich auch bei Selbstinspektionen, Kundenaudits oder Behördeninspektionen mit
Sie übernehmen operative Tätigkeiten im Verantwortungsbereich der GMP-Compliance-Gruppe sowie der Leitung der Herstellung bspw
Abweichungsbearbeitung, CAPA-Bearbeitung, Monitoring, Pest Control, Launch-Bearbeitung, Stammdatenpflege, Change Control, Dokumentenpflege, Freigabe von Produktionsaufträgen
Anforderung
Technisches/naturwissenschaftliches Studium, z. B. Ingenieurwesen / Wirtschaftsingenieurwesen, Pharmazie, Biotechnik, oder vergleichbare Ausbildung
Mehrjährige Führungserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise produktionsnah
Ausgepräge GMP-Kenntnisse und praktische GMP-Erfahrungen sowie gute Kenntnisse der aktuell gültigen pharmazeutischen Richtlinien und Gesetze
Interesse und Freude am Teambuilding, gute Team- und Organisationsfähigkeit
Genaue, verlässliche und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
Selbstständigkeit, Umsetzungswille und der innere Antrieb, die hergestellten Produkte stets fristgerecht, vollständig und bester Qualität zur Verfügung zu stellen
Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse fließend in Wort und Schrift
Gute Kenntnisse in den gängigen Office-Anwendungen
Customer Service
Verantwortlichkeiten
Kommerzielle und logistische Betreuung von Kundenaufträgen vom Bestelleingang über Terminüberwachung bis hin zur Rechnungsstellung, auch buchungskreisübergreifend
Abstimmung mit der Produktionsplanung, Qualitätskontrolle und Lagerabwicklung
Versandorganisation national und international
Koordination von Produkteinführungen und -auslauf )
Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
Anforderung
Kaufmännische / technische Ausbildung, z. B. zur/zum Kauffrau / Kaufmann für Bürokommunikation, Büromanagement, Dialogmarketing, Bürokauffrau / Bürokaufmann
Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Kundenservice und/oder Export / Versand