Regulatory Affairs Manager
3 mal in den letzten 104 Tagen, vor kurzem 2024-04-02
Verantwortlichkeiten
- Du hilfst uns dabei, unser innovatives, 100% digitales Medizinprodukt in der Teledermatologie schnell und sicher zuzulassen und alle anstehenden regulatorischen Herausforderungen dauerhaft zu meistern
- regulatorische Änderungen verfolgen und vermitteln
- Anpassung vorhandener und Erstellung neuer technischer Dokumentationen
Zeig mehr +2 - Zulassungsunterlagen erstellen, vervollständigen, prüfen und einreichen
- optional Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs und/oder
Anforderung
- Zu deinen Qualifikationen zählen
- ein abgeschlossenes ingenieurswissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium
- Completed technical studies, e.g. in the field of medical technology, engineering, computer science or physics
Zeig mehr +15 - Ideally several years of professional experience in the product development, risk management, quality management or regulatory affairs of medical devices
- Good technical understanding of systems with mechanics, software, and hardware
- Good Knowledge of MDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 and safety analysis
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium sowie Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten und/oder in-vitro Diagnostika
- Excellent communication and team player skills
- Kenntnisse und Erfahrungen bezüglich der Zulassung von Medizinprodukten oder in-vitro Diagnostika gem. aktuell geltender Regularien
- Independent and results-oriented way of working
- Good analytical and decision-making skills
- Ausgeprägtes Kommunikationsverhalten sowie eine gründliche und strukturierte Arbeitsweise
- Routinierter Umgang mit MS Office
- Fluency in English – German is a plus
- Strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise
- A diversified and challenging environment combined with a high degree of freedom for the implementation of innovative ideas
- A supportive working atmosphere in a dynamic team with short decision paths
- technisches Verständnis bzw. Interesse für das Themengebiet „Künstliche Intelligenz“ und
Gehalt in anderen Unternehmen in der Stelle Regulatory Affairs Manager
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