Gehalt aus Positionen in Kopani Consulting

Kopani Consulting rekrutiert für Positionen:

Regulatory Affairs Manager

Sprache

  • englisch
  • deutsch

Verantwortlichkeiten

  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß EU MDR/MDD
  • Beratung zu Normen und regulatorischen Vorschriften
  • Vorbereitung und Einreichung von Produktänderungen bei Behörden
  • Prozessoptimierung im Bereich Produktregistrierung
  • Unterstützung bei der Dokumentenbeschaffung für Import, Export und Kostenerstattung
  • Selbstständige Kommunikation mit Beratern und internen Stakeholdern
  • Administrative Tätigkeiten im Rahmen des Registrierungsprozesses

Anforderung

  • Abgeschlossenes Bachelorstudium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Biotechnologie oder vergleichbarem Bereich
  • Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs
  • Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsunterlagen und Behördeneinreichungen
  • Strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeiten

Manager

Sprache

  • deutsch

Verantwortlichkeiten

  • Review und Freigabe von Behörden- und Kundenkommunikation
  • Fachliche Verantwortung für die Konzeptionierung und Entwicklung von Neuprodukten inklusive der Überprüfung der Realisierbarkeit hinsichtlich technischer und wirtschaftlicher Anforderungen
  • Mitwirken in CAPA-Boards und Qualitätsgremien
  • Als zentrales Bindeglied zwischen Entwicklung, Produktion, Einkauf, Customer Service und Qualität fungieren
  • Nachverfolgung von Maßnahmen im Rahmen der Complaint Bearbeitung
  • Kompetente Leitung und geschickte Koordination mehrerer Produktpflege-Projekte
  • Analyse von Kennzahlen und Umsetzung von Verbesserungspotenialen an Prozessen und Produkten
  • Management des gesamten Produktportfolios mit Fokus auf zukunftsorientierte Weiterentwicklung der Methoden und Prozesse

Anforderung

  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Softwareingenieur

Sprache

  • englisch
  • deutsch

Verantwortlichkeiten

  • Ganzheitliche Entwicklung von Software-Modulen und -Systemen von der Konzepterstellung bis zur Serieneinführung
  • Unterstützung des Testteams während des Entwicklungsprozesses
  • Erstellung von Anforderungsdokumenten für die Software
  • Konzepterstellung und Designgestaltung
  • Implementierung der entwickelten Lösungen
  • Betreuung während der Serienproduktion
  • Vorentwicklung neuer Techniken und Technologien für zukünftige Medizinprodukte
  • Abstimmung mit Schnittstellenbereichen

Quality Engineer

Sprache

  • deutsch

Verantwortlichkeiten

  • Interner Ansprechpartner für alle Themen im Bereich Lieferantenqualität
  • Enge Zusammenarbeit mit R&D, Produktmanagement und Wareneingangsprüfung
  • Verantwortung für die Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und Lieferantenaudits
  • Weiterentwicklung und Optimierung der Lieferantenprozesse sowie des Qualitätsmanagements
  • Durchführung jährlicher Lieferantenbewertungen und Unterstützung bei der Auswahl neuer Lieferanten
  • Analyse von Root Causes und Implementierung nachhaltiger Lösungen
  • Management von Lieferantenänderungen sowie Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen

Anforderung

  • Führerschein der Klasse B

Qualitätsmanagement

Sprache

  • englisch
  • deutsch

Verantwortlichkeiten

  • Zeitliche Planung, inhaltliche Vorbereitung und Durchführung externer Audits an verschiedenen Standorten gemäß ISO 19011, FDA- und MDSAP-Anforderungen
  • Vorbereitung, Einrichtung und Organisation externer Audits
  • Eigenständige Organisation des Backoffice für Audits
  • Unmittelbare Bearbeitung von Findings und Pflege relevanter Daten im CAPA Management- und Trackingtool Trackwise
  • Besprechung, Festlegung, Betreuung und Bewertung von Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen basierend auf Auditfindings
  • Einbeziehung anderer Abteilungen bei der Erstellung von Audit-Maßnahmeplänen
  • Ansprechpartner für Audits: Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits

Anforderung

  • Sicheres und durchsetzungsfähiges Auftreten

Entwicklungsingenieur

Sprache

  • deutsch

Verantwortlichkeiten

  • Fachliche Verantwortung für die Konzeptionierung und Entwicklung von Neuprodukten inklusive der Überprüfung der Realisierbarkeit hinsichtlich technischer und wirtschaftlicher Anforderungen
  • Entwicklung und Konstruktion von fertigungsgerechten, elektromechanischen Komponenten und Baugruppen in enger Abstimmung mit der Fertigungstechnik
  • Analyse und Aufbereitung von Kundenanforderungen für Neuentwicklungen
  • Verantwortliche Planung, Koordination und Auswertung von Versuchen und Prüfungen zur Absicherung der Entwicklungs- und Konstruktionsergebnisse
  • Durchführung von Berechnungen und Mitwirkung bei Risikoanalysen unter Berücksichtigung anwendungstechnischer Grundlagen und Normen
  • Erstellen der technischen Dokumentationen im Produktentstehungsprozess gemäß DIN EN ISO 13485
  • Planung, Beauftragung und Betreuung von Machbarkeitsstudien im Musterbau
  • Änderung und Aktualisierung von Produkten und Prozessen im Rahmen von Optimierungs- und Qualitätsprojekten

Medical Manager

Sprache

  • deutsch

Anforderung

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium
  • Erfahrungen als Medical Science Liaison Manager in der Pharma- oder Gesundheitsindustrie
  • Indikationskenntnisse im Bereich Onkologie wünschenswert
  • Selbstorganisationstalent sowie Kommunikationsstärke

Quality manager

Sprache

  • deutsch

Verantwortlichkeiten

  • Bewerten von potenziell meldepflichtigen Vorkommnissen
  • Verantwortlich für die Koordination, Erstellung und fristgerechte Abgabe von Vigilanz-Meldungen im Raum EMEA
  • Kontinuierlichen Optimierung der Abläufe und Prozesse im Reklamationsmanagement
  • Erfassen und Bearbeiten von nationalen und internationalen Produktreklamationen gemäß den jeweils aktuellen regulatorischen Vorschriften
  • Leitung von internen Projekten

Technischer Projektleiter

Sprache

  • deutsch

Verantwortlichkeiten

  • Selbstständige Koordination, Priorisierung, Ressourcen- und Einsatzplanung der Entwicklungsprojekte
  • Einschätzung von Projektinhalt gegen Zeit und Kosten
  • Fungieren als Schnittstelle zwischen Entwicklung, Produktion und Lead Engineers
  • Verfolgung und Reporting des aktuellen Projektstatus sowie Definition und Implementierung geeigneter Kennzahlen

Market Manager

Verantwortlichkeiten

  • Erstellen von Post-Market Surveillance Reports für Medizinprodukte der Klasse III und Übernahme des Reportings in engem Austausch mit US-Kollegen
  • Auswerten von Reklamations-, und Vigilanz-Datenbanken, sowie Kundenrückmeldungen
  • Bearbeiten von Reklamationen und deren Einstufung als Vorkommnisse entsprechend der Medical Device Regulation
  • Dokumentation der Vorkommnisse im globalen Reklamationsmanagementsystem und Koordination der Bearbeitung von Maßnahmen

Anforderung

  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrif
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte der Klasse III