GC Europe Gehalt
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Gehalt aus Positionen in GC Europe
GC Europe rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Sprache
- englisch
- deutsch
Verantwortlichkeiten
- Sie überwachen Qualitätssicherungsaktivitäten, um ordnungsgemäße Produktionsergebnisse durch effektive Qualitätskontrollen und validierte Prozesse und Software zu gewährleisten
- Sie stellen sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte allen lokalen, nationalen und internationalen Standards und gesetzlichen/behördlichen Vorschriften sowie den Kundenanforderungen entsprechen, damit GC-Produkte in den entsprechenden Gebieten unter seiner Verantwortung verkauft werden können
- Sie unterbreiten Vorschläge zur Erfüllung der kurz- und langfristigen Qualitätssicherungsanforderungen der Organisation und leisten einen Beitrag zum Vorschlag einer Strategie im Einklang mit dem funktionalen Management
- Sie kontrollieren und auditieren die eigenen sowie die Systeme der externen Lieferanten, um Produktqualität und Compliance zu gewährleisten und Verbesserungen einzuleiten und/oder umzusetzen
- Sie setzen die Strategie für Business Excellence nach den Kriterien und dem Ansatz des EFQM-Modells um
- Sie leiten das Management von Nichtkonformitäts-, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die Bearbeitung von Beschwerden, das Risikomanagement und die Regulierungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen und stellen sicher, dass diese ordnungsgemäß umgesetzt werden
- Sie stellen sicher, dass alle Verfahren in Bezug auf das Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltsystem auf dem neuesten Stand gehalten werden und regelmäßig von den richtigen Personen überprüft werden
- Sie leiten die Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätssystemen auf der Grundlage von Informationen im strategischen Plan der Organisation, Audits, Normen, regulatorischen Änderungen und den Prioritäten innerhalb der Organisation
Anforderung
- Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in einem produzierenden Unternehmen der Medizintechnik oder einem Pharmaunternehmen mit
- Sie kennen die ISO-Normen gründlich. Die Qualifizierung zum Lead Auditor ISO 13485 ist von Vorteil
- Sie verfügen über praktische Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung , der Medizinprodukterichtlinie . Kenntnisse der FDA-Anforderungen wünschenswert
- Sie beherrschen mehrere Ansätze und Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung
- Sie haben Kenntnisse im EFQM-Modell oder ähnlichen Business Excellence Modellen
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Chemie, Zahnmedizin oder über eine gleichwertige naturwissenschaftliche Qualifikation. Ein Abschluss in BWL/Management/Business optimiert Ihr Profil
- Sie besitzen praktische Kenntnisse in MS Office-Anwendungen