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Gehalt aus Positionen in Eizo

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Eizo rekrutiert für Positionen:

Regulatory Affairs Manager

  • Regulatory Affairs Manager
  • Lagerist
  • Sachbearbeiter Auftragsabwicklung

Leistungen

  • Urlaubsgeld

Anforderung

  • Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung und Erfahrung
  • Zusatzqualifikation zum Regulatory Affairs Manager
  • Kentnisse zu DIN ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001
  • Fundiertes Fachwissen in der nationalen und internationalen Zulassung von Medizin- und IT Produkten (inkl
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte
  • MDR, FDA, TGA, ANVISA, SFDA, CQC…), Erfahrung in Konformitätsbewertungsverfahren, sehr gute Kenntnisse in den einschlägigen Produktnormen

Verantwortlichkeiten

  • Umsetzung der geltenden Regulatorische Anforderungen der Zielmärkte im Unternehmen
  • Kontinuierliche Überwachung der Änderungen der angewendeten regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte
  • Zusammenstellung der notwendigen Unterlagen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen, fristgerechte Einreichung der Unterlagen bei Behörden für Neu-Registrierung und Verlängerungen
  • Zentraler Ansprechpartner für regulatorisch relevante Belange von internationale Behörden bzw. Zulassungspartnern, sowie für unternehmensinterne Abteilungen
  • Mitarbeit in Produktentwicklungsprojekten
  • Erstellung und Aktualisierung von Prozessbeschreibungen und Vorlagen im Arbeitsfeld
  • Verantwortung für die Recherche der Anforderungen, sowie der Planung, Durchführung, Koordination und Überwachung von internationalen Registrierungen unserer Produkte
  • Post-Market Recherchen und Surveillance auf einschlägigen Datenbanken