Dr. Gustav Klein Gehalt
MwSt-IdNr.: Freiburg HRA 480074
Gehalt aus Positionen in Dr. Gustav Klein
Dr. Gustav Klein rekrutiert für Positionen:
Manager
Verantwortlichkeiten
- Erstellung und Aktualisierung der chemisch pharmazeutischen Dokumentation für Einreichungen / Variations / Renewals
- Verwaltung und Pflege von Zulassungsdossiers
- Koordination und Verantwortung für alle CMC-Aktivitäten während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
- Change Control und Post-approval / Maintenance
- Bearbeitung von Mängelrügen zum Thema CMC
- Aufbereitung von Modul 3 aus Dossiers für Altprodukte
- Einhaltung der geltenden rechtlichen Anforderungen und Erwartungen
- Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen
Anforderung
- Erfahrung in der chemischen bzw. pharmazeutischen Industrie im Bereich Herstellung bzw. Qualitätskontrolle
- Mehrjährige Berufserfahrung von Vorteil
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von CTD Modul 3
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel, sowie der GMP-Regularien
- Sorgfältige, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift