Dermapharm AG in Hamburg Gehalt
Hamburg
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Gehalt aus Positionen in Dermapharm AG
Dermapharm AG rekrutiert für Positionen:
Regulatory Affairs Manager
Sprache
- deutsch
Leistungen
- Urlaubsgeld
Verantwortlichkeiten
- Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren für den deutschen und europäischen Markt (z
- B
- Dokumentationsmanagement und interne Berichterstattung
- nationale Verfahren, MRP, DCP, CP), inklusive der Einreichung und Nachverfolgung bis zur Zulassungserteilung~ Koordination und Überwachung von Zulassungen in Nicht-EU-Ländern einschließlich der Zusammenarbeit mit lokalen Partnern, um die Einhaltung internationaler regulatorischer Vorgaben und spezifischer Markterfordernisse sicherzustellen~ Verantwortung für Modul 1 und Modul 3 des CTD, insbesondere mit Schwerpunkt auf Modul 3, inkl
- regelmäßiger Aktualisierung und Pflege der Dossiers zur Sicherstellung der fortlaufenden Compliance mit geltenden regulatorischen Vorgaben~ Erstellung und fachlicher Review von Dokumenten in Modul 1 und qualitätsrelevanten Modul 3-Dokumenten im Rahmen von Neueinreichungen und zur Beantwortung von Mängelrügen durch Behörden~ Effiziente und zeitnahe Bearbeitung von Behördenanfragen und amtlichen Bescheiden, um den Zulassungsprozess zu unterstützen und eine fortlaufende Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten~ Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen im Bereich eSubmission und CMC sowie deren systematische Integration in die bestehenden Zulassungsprozesse~ Zusammenführung zulassungsrelevanter Unterlagen im eCTD-Format zur vollständigen und strukturierten digitalen Einreichung bei den zuständigen Behörden~ Enge und koordinierte Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, wie z
- Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, F&E, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz, zur Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses und einer erfolgreichen Zulassung~ Regulatorische Betreuung und Beratung von Kunden in allen Fragen der Marktzulassung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften~ Erledigung administrativer Tätigkeiten im Zusammenhang mit regulatorischen Projekten und Abläufen, wie z